Στο MD&M West, αρκετοί επισκέπτες πήγαν με τα πραγματικά πρωτότυπα σχέδια στο χέρι. Ένας διευθυντής Ε&Α περίμενε τρεις εβδομάδες για ένα δείγμα CNC από άλλο κατάστημα. Ένα άλλο χρειαζόταν 200 χυτευμένα εξαρτήματα για μια κλινική δοκιμή, αλλά δεν μπορούσε να δικαιολογήσει ακόμα σκληρά εργαλεία.
Τέτοιες καταστάσεις είναι κοινές σε ιατρικές συσκευές, φορητές συσκευές και ελάχιστα επεμβατικά χειρουργικά εργαλεία, όπου η ταχύτητα επικύρωσης πρωτοτύπων έχει γίνει ένα από τα πιο κρίσιμα σημεία συμφόρησης στον κύκλο ανάπτυξης προϊόντων -, ιδιαίτερα όταν ο ρυθμός ανάπτυξης της συσκευής αντιστρέφεται-από τις ημερομηνίες υποβολής του FDA, τα παράθυρα κλινικών δοκιμών και τις προγραμματισμένες συναντήσεις αναθεώρησης σχεδιασμού.
DAZAO (Xiamen Dazao Μηχανήματα Ε.Π.Ε.), που ιδρύθηκε το 2000 και πιστοποιήθηκε τόσο με το ISO 9001:2015 όσο και με το IATF 16949:2016, παρακολούθησε την MD&M West ως επαγγελματική και ταχεία εταιρεία παροχής υπηρεσιών πρωτοτύπων με ειδική εστίαση στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το περίπτερο υπογράμμισε την αλυσίδα δυνατοτήτων πρωτοτύπων της εταιρείας και όχι την κλίμακα μαζικής παραγωγής της - μια σκόπιμη διαμόρφωση για ένα κοινό που ζει ή πεθαίνει από την αλλαγή του δείγματος.
Η DAZAO λειτουργεί ένα αποκλειστικό τμήμα δειγμάτων υπεύθυνο για την ταχεία παράδοση πρωτοτύπων σε 3-5 εργάσιμες ημέρες, καλύπτονταςCNC μηχανική κατεργασία, πρωτότυπα εργαλεία, δείγματα χύτευσης-και άλλες λύσεις κατασκευής. εξαρτήματα με δοκιμαστική έγχυση-και τρισδιάστατη εκτύπωση σε πολλαπλές διαδρομές διαδικασίας. Το εύρος της-εσωτερικής ικανότητας έχει σημασία, επειδή τα πρωτότυπα ιατρικών συσκευών σπάνια ταιριάζουν σε μια μεμονωμένη διεργασία - μια μεμονωμένη συσκευή απαιτεί συχνά κατεργασμένα μεταλλικά εξαρτήματα, χυτευμένα περιβλήματα πολυμερούς και τυπωμένα πρωτότυπα μοντέλα για να είναι έτοιμα ταυτόχρονα.
Γιατί η MD&M West έχει πραγματικά σημασία για τη δημιουργία πρωτοτύπων?
Το MD&M West είναι το μέρος όπου πηγαίνουν οι ομάδες Έρευνας και Ανάπτυξης ιατρικών συσκευών όταν βρίσκονται κολλημένες μεταξύ μιας αναθεώρησης σχεδιασμού και μιας προθεσμίας δείγματος.
Αρκετοί επισκέπτες στο MD&M West έφεραν ημιτελή πρωτότυπα σχέδια στο περίπτερο, ρωτώντας εάν λειτουργικά δείγματα CNC ή εξαρτήματα από μαλακά-εργαλεία θα μπορούσαν να παραδοθούν πριν από τις επερχόμενες αξιολογήσεις επαλήθευσης. Αυτό το παράθυρο είναι ακριβώς όπου ζουν τα περισσότερα outsourcing σημεία πόνου.
Κοινά Πρωτότυπα Συμφόρηση στην Ιατρική Ανάπτυξη
Τέσσερα σενάρια εμφανίστηκαν επανειλημμένα σε συνομιλίες στο περίπτερο, το καθένα συνδεδεμένο με ένα διαφορετικό σημείο πίεσης στον κύκλο ανάπτυξης.
Η πιο συνηθισμένη συζήτηση που είχαμε ήταν ως εξής: "Αλλάξαμε ξανά τη διάταξη PCB - μπορείτε να γυρίσετε ένα νέο περίβλημα σε πέντε ημέρες, σε πραγματικό PEEK, όχι απλώς μια πρωτότυπη ρητίνη;" Το δεύτερο ήταν: «Χρειαζόμαστε 300 εξαρτήματα για μια μελέτη χρηστικότητας, όχι 10.000, και δεν μπορούμε να περιμένουμε 8 εβδομάδες για χαλύβδινα εργαλεία.
Δυνατότητα γρήγορης δημιουργίας πρωτοτύπων του DAZAO: Ένα αποκλειστικό τμήμα, όχι μια πλευρική υπηρεσία
Διατηρούμε ένα ξεχωριστό τμήμα δείγματος - όχι επειδή ακούγεται καλό, αλλά επειδή οι παραγγελίες παραγωγής χρησιμοποιήθηκαν για να παραγκωνίσουν τις εργασίες πρωτότυπου. Τώρα, η τυπική ανάκαμψη είναι 3-5 ημέρες. Ο ίδιος μηχανικός που εξετάζει το πρώτο σας DFM χειρίζεται επίσης την πιλοτική λειτουργία, έτσι ώστε τίποτα να μην χάνεται με τη μεταβίβαση. Και δεν κάνουμε μόνο CNC: εκτελούμε επίσης μαλακά εργαλεία για 50–500 εξαρτήματα, χύτευση ψευδαργύρου για πρώιμα μεταλλικά περιβλήματα και τρισδιάστατη εκτύπωση για ιδέα που ταιριάζει - όλα στο σπίτι. Για επικύρωση πλαστικού πρωτοτύπου, η DAZAO παρέχει επίσηςυπηρεσίες χύτευσης με έγχυσηγια χαμηλού όγκου-και λειτουργικά πρωτότυπα εξαρτήματα πριν από τη μαζική παραγωγή.
Άλλες εναλλακτικές διαδικασίες:
Η χύτευση ψευδαργύρου δεν είναι πάντα η σωστή απάντηση, αλλά για συσκευές χειρός ή βραχίονες με μεταλλική αίσθηση-, σας δίνει μια λεία-χυτευμένη επιφάνεια χωρίς δευτερεύουσα κατεργασία. Τούτου λεχθέντος, ένας πελάτης απέρριψε το πρώτο μας πρωτότυπο απλώς και μόνο επειδή το φινίρισμα δεν ταίριαζε με την προγραμματισμένη εμφάνιση παραγωγής του -, έτσι τώρα μερικές φορές πηγαίνουμε κατευθείαν στο PEEK ή στον ιατρικό υπολογιστή ακόμα και για πρώιμα δείγματα.
Γιατί ορισμένες ομάδες συσκευών εξακολουθούν να επιλέγουν τη χύτευση ψευδαργύρου για έγκαιρη επικύρωση;
· Τα εξαρτήματα χυτού καλουπιού-με ψευδάργυρο έχουν λεία-χυτή επιφάνεια που τροφοδοτείται απευθείας στις διαδικασίες επιμετάλλωσης ή επίστρωσης, μειώνοντας την ποσότητα της δευτερεύουσας κατεργασίας που απαιτείται.
· Η ακρίβεια των διαστάσεων είναι αρκετά συνεπής ώστε να υποστηρίζει τη συναρμολόγηση κατάντη χωρίς σημαντικές εργασίες συναρμολόγησης, γεγονός που διατηρεί την εστίαση της επικύρωσης στον σχεδιασμό και όχι στη μεταβλητότητα που προκαλείται από το πρωτότυπο-.
· Τυπικές εφαρμογές περιλαμβάνουν λαβές ιατρικών συσκευών, περιβλήματα φορητού εξοπλισμού και δομικά εξαρτήματα συνδετήρων.
Εργαλεία πρωτοτύπου: Γεφύρωση του χάσματος μεταξύ δείγματος και παραγωγής
Όπου η χρήση μαλακών εργαλείων καθίσταται απαραίτητη πριν από την επικύρωση του FDA
Υπάρχει ένα στάδιο που συχνά παραβλέπεται στην ανάπτυξη ιατρικών συσκευών: Πριν από τη δέσμευση για σκληρά εργαλεία, πολλοί από τους ιατρικούς πελάτες μας χρειάζονται 50–500 εξαρτήματα για κλινικές δοκιμές ή δοκιμές επαλήθευσης. Κατασκευάζουμε μαλακά εργαλεία σε 2–3 εβδομάδες από - αλουμίνιο ή προ{6}}σκληρυμένο χάλυβα - και τα χρησιμοποιούμε για την επικύρωση των παραμέτρων διεργασίας πριν από την κατασκευή εργαλείων από χάλυβα. Μάθετε περισσότερα για το DAZAO'sπρωτότυπες λύσεις εργαλείωνγια την παραγωγή γεφυρών και την επικύρωση προϊόντων.
DAZAO'sΛύσεις Καλουπιών Πρωτοτύπου
Γρήγορο μαλακό εργαλείο: Κατασκευασμένο από κράμα αλουμινίου ή προ{0}}σκληρυμένο χάλυβα, με χρόνους παράδοσης εργαλείων συμπιεσμένους σε 2–4 εβδομάδες. Το μειωμένο χρονοδιάγραμμα δίνει στις ομάδες μηχανικών ένα εργαλείο εργασίας στο χέρι πριν από το πάγωμα του τελικού σχεδιασμού, πράγμα που σημαίνει ότι η ανατροφοδότηση από κλινικές δοκιμές ή δοκιμές χρηστικότητας μπορεί ακόμα να επηρεάσει τον σχεδιασμό της παραγωγής.
Φινίρισμα επιφάνειας: Πρωτότυπα που μοιάζουν με τελικά προϊόντα
Μπορούμε επίσης να ανοδιώσουμε, να πλακώνουμε, να βάψουμε, να-μαρκάρουμε με λέιζερ ή να καθρέφτουμε-το γυάλισμα - όλα στο σπίτι-, ώστε να μην χάσετε μια εβδομάδα αποστολής ανταλλακτικών σε άλλον προμηθευτή.
Σύναψη
Εάν βρίσκεστε στη μέση μιας καθυστέρησης πρωτότυπου, στείλτε μας ένα σχέδιο ή ένα αποτυχημένο δείγμα - θα σας πούμε αν μπορούμε να βοηθήσουμε και πόσο γρήγορα.
Για εταιρείες που αναπτύσσουν ιατρικές συσκευές και προϊόντα ακριβείας, η DAZAO παρέχει ολοκληρωμένη υποστήριξη κατασκευής από την ανάπτυξη πρωτοτύπων έως την παραγωγή μέσω τηςδυνατότητες κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο πιο άμεσος τρόπος για να αξιολογήσετε την καταλληλότητα είναι να μοιραστείτε ένα σχέδιο ή μια συγκεκριμένη πρόκληση κατασκευής με την ομάδα μηχανικών του DAZAO και να ζητήσετε στοχευμένα σχόλια DFM. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στοhttps://www.dazaocncmachining.com/.
